ИНСТРУКЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛАЕННЕК

ИНСТРУКЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛАЕННЕК

«ЛАЕННЕК – японское качество и безопасность. Контролируется в Японии Государственной программой плацентарного оздоровления. Курируется и дотируется медицинским департаментом и является государственной страховой медициной Японии. Гарантирует высокую степень биологической очистки. Производителем препарата осуществляется тщательный контроль отбора группы доноров — используется плацента только после благополучных родов у здоровых женщин, не выезжавших за пределы Японии. Плацента (гидролизата плаценты человека) подвергается тщательной проверке на содержание вирусов, бактерий, компонентов крови, стволовых клеток, гормонов и прионовых белков.

В производстве «ЛАЕННЕК» используется технология многоступенчатого молекулярного фракционирования, которая:

• контролируется стандартами GMP,
• обеспечивает высокую очистку и стабильность состава активных компонентов препарата.

Градуированный мембранный осмотический диализ и маркировка

Сепарация через молекулярный фильтр активных веществ и пептидов с молекулярным весом 200 D – 100 000 D позволяет очистить плацентарный материал от стволовых клеток, гормонов, структурных белков, белковых компонентов крови.

«ЛАЕННЕК» – гарантия сохранности, стабильности и активности компонентов препарата.

Наличие в одном препарате регуляторных пептидов, запускающих регенераторные реакции в клетках, и структурно-пластических компонентов, необходимых для нормальной жизнедеятельности, обеспечивает наиболее физиологичное протекание восстановительных процессов в организме.

Регистрационный номер: П №013851/01

Торговое название: Лаеннек

Лекарственная форма: раствор для инъекций

Состав

В 2 мл препарата содержится ­112 мг гидролизата плаценты человека, вода для инъекций, корректор рН (натрия гидроксид или кислота хлористоводородная).

Описание

Прозрачная жидкость от светло-желтого до коричневого цвета с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуномодулирующее и гепатопротекторное средство.

Код АТХ: L03, А05ВА

Фармакологические свойства

Лаеннек проявляет иммуномодулирующие свойства за счет способности стимулировать гуморальный иммунитет и повышать функциональную активность фагоцитов и естественных киллеров; увеличивает бактерицидную активность лейкоцитов периферической крови, проявляющуюся в их способности уничтожать захваченный возбудитель. Цитокины, входящие в состав препарата, активизируют метаболическую и надзорную функции клеток кожи.

Биологически активные вещества, находящиеся в гидролизате, стимулируют регенерацию (пролиферацию) гепатоцитов, проявляют дезинтоксикационные свойства, снижают отложение липидов и холестерина в печеночных клетках, повышают активность тканевого дыхания, активизируют обмен веществ в печени, снижают интенсивность развития соединительной ткани в печени.

Показания к применению

Препарат применяется в комплексной терапии следующих заболеваний:
хронический рецидивирующий герпес, атопический дерматит среднетяжелого и тяжелого течения (в том числе, осложненный).
В виде монотерапии при хронических заболеваниях печени: стеатогепатитах (алкогольной, метаболической и смешанной этиологии).

Противопоказания

Гиперчувствительность, детский возраст, беременность, период лактации.

С осторожностью

С осторожностью следует применять препарат у пациентов, страдающих поливалентной аллергией на лекарственные препараты, а также у лиц пожилого возраста.

Способ применения и дозы

• При хроническом рецидивирующем герпесе и атопическом дерматите:
  внутривенное капельное введение: 10 мл (560 мг гидролизата плаценты) препарата (5 ампул) растворяют в 250 -500 мл 5% раствора декстрозы или физиологического раствора и вводят через локтевую вену в течение<
  1,5 — 2 часов. Инъекции проводят 3 раза в неделю с интервалом в 2 дня. Курс лечения 10 инъекций.
• При хронических заболеваниях печени: стеатогепатитах (алкогольной, метаболической и смешанной этиологии):
  внутримышечно: по 2 мл в сутки (112 мг гидролизата плаценты). В зависимости от тяжести заболевания частота инъекций может быть увеличена до 2 -3 раз (до 6 мл) в сутки;
  внутривенное капельное введение: 10 мл (560 мг гидролизата плаценты) препарата (5 ампул) растворяют в 250 -500 мл 5% раствора декстрозы или физиологического раствора и вводят через локтевую вену в течение
  1,5 — 2 часов. Инъекции проводят ежедневно. Курс лечения 2- 3 недели. Японское качество и безопасность, используется плацента.

 

ИНСТРУКЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛАЕННЕК

 

Побочное действие

Отмечается у 3,7% больных.

Клинически значимые нежелательные реакции.

Возможны аллергические реакции, в том числе анафилактический шок.

Другие нежелательные явления

Болезненность в месте инъекции	2.56%
Аллергические реакции (покраснение, зуд кожи)	0.37%
Онеменение в месте инъекции	0.37%
Гинекомастия (причинно-следственная связь с введением препарата не установлена)	0.37%

Передозировка: в настоящее время о случаях передозировки Лаеннека не сообщалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При смешивании Лаеннека с другими препаратами, являющимися сильными основаниями (рН выше 8.5), в результате фармацевтического взаимодействия его активность снижается.
Сведения о каких-либо других клинически значимых взаимодействиях Лаеннека до настоящего времени отсутствуют.

Применение препарата у детей

Исследования по безопасности применения Лаеннека у недоношенных детей, новорожденных грудных и несовершеннолетних детей не проводились. Применение у детей не рекомендуется

В период беременности и грудного вскармливания

Применение препарата в период беременности и грудного вскармливания противопоказано.

Применение препарата у пожилых

Согласно имеющимся в настоящее время данным пожилой возраст не является противопоказанием для назначения Лаеннека. Тем не менее, поскольку физиологические функции у пожилых людей ухудшаются, применение препарата должно проводиться под тщательным контролем.

Сведения о возможном влиянии на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами не установлено.

Форма выпуска

Раствор для инъекций. По 2 мл в ампулах темного стекла гидролитического класса 2. Каждая ампула имеет пятно белого цвета, обозначающее место надлома ампулы. По 10 или 50 ампул в картонную пачку с перегородками из картона с инструкцией по применению.

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

При температуре от +18 до +25° С в защищенном от света месте.
Хранить в местах, недоступных для детей.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

Джапан Био Продактс Ко., Лтд, 1-44-4, Томигая Шибуя-ку, Токио, 151-0063, Япония.

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии/ Эксклюзивный дистрибьютор в России